前言

本来是没有想到要写一本关于ISO 15189认可的书，说句实在话，也是由于自身的水平和见识所限，不敢想来组织编写一本相关的书，但发生的一连串事情促使大家看到这本书。

2008年12月我院入选国家中医临床研究基地，当时，基地验收标准中有一条“医院检验科通过ISO 15189认可”，虽然这个验收标准历经了几版的变迁，每个版本的要求有所不同，但医院领导前瞻性决定在正式验收前要求我们检验科（当时的名称）通过ISO 15189认可。我们经过一年多的努力，于2014年1月拿到了认可证书（CNAS MT0150）。但说句实在话，这一次通过是有点“着急”，对于认可的理解大多停留在表层，大家认真地“按图索骥”，完成了领导交办的任务，第二年监督评审时，由于实验室需要搬迁到新建的大楼，而大楼的交付又未能按期，所以我们申请了暂停认可，但暂停期最长不能超过半年，于是当我们再一次申请时，只能按初评对象来对待了。正是这个政策，让我们静下来理性思考，我们这次申请一定要全员参与、搞清弄明、不讲速度、但重实效，让每一个人都能明白做认可的目的、意义、规则、方法，能理清认可规则、准则、应用要求与各个程序、各种表格之间的逻辑关系，这样不紧不慢地、扎扎实实地做了三年，终于又顺利通过现场评审，再一次拿到了认可证书。让我印象深刻，甚至有点感动的是，当我们在做内审后不符合项整改，让各个专业组汇报时，每一个小伙伴均意气风发、斗志昂扬，脸上洋溢着自信而快乐的神情，虽然整改措施不一定那么到位和精准，但这种精气神令我特别喜悦，也让我深深地思考：只要给年轻人机会，他们非常愿意尝试新鲜事物并乐意为之付出，自然取得很好的成效！我们科室的年轻人是这个样子，其他医院的同行们不也是这样吗？

于是我萌生一个想法，以中国中西医结合学会检验医学专业委员会的名义举办一个全国范围内ISO 15189知识与案例分析大赛，以提升医学实验室工作者的标准化、规范化意识，加深对ISO 15189标准的理解，促进相关标准和规范在各级医学实验室中更广泛的应用和交流，提高医学实验室综合服务能力。我将这个想法说与CNAS（中国合格评定国家认可委员会）负责医学实验室认可的老师们和一些评审员专家们，得到了他们一致的认可与赞同。

令我更为感动的是，大赛共有来自全国各省市800多家医院的2 000余位选手参赛，通过ISO 15189认可的医院参赛率超70%，还有虽然暂时没有通过（申请）认可，依然有那么多医院、那么多年轻人对ISO 15189认可高度“认可”，积极参与其中，而且取得不错的成绩。

于是我进一步萌生一个想法：既然有这么多人关注认可、参与认可相关活动，何不利用这次赛事的素材出一本书，普及一下认可的基本知识，列举各亚专业领域的典型案例及其分析，将这次大赛的部分题目收录其中，通过做题来巩固认可知识并加深理解，还将认可中用得上的常用医疗相关法律法规、国家标准、行业标准、技术规范及指南名录作为附录列于书后，便于查询使用。同样令我感动的是，这个想法得到了CNAS老师们和大赛评委专家们的一致同意。为保证内容覆盖当前认可的专业领域，特别增加输血和病理学专业相关内容，于是本书所呈献的各亚专业包括管理、临床血液学检验、体液学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、分子诊断、输血医学、病理学检查及实验室信息系统共十个领域，算是“十全”了！

虽然，医学实验室认可所依据的国际标准ISO 15189已经于2022年12月发布了第4版，新版标准在结构和内容等方面也有了更多的变化，而本书所依据的基础文件是2012版的ISO 15189，但涉及的各方面要求，新旧版并不矛盾，所以此书仍然可以作为想了解医学实验室各方面要求和各专业不符合案例的同仁们的参考资料，同时，我们也将以此为起点，不断实践、积累和总结新版ISO 15189认可过程中的经验，为将来此书新版内容的丰富和更新继续努力。

但愿本书的出版能够帮助那些对ISO 15189认可感兴趣的人，无论是否申请（通过）认可，还是暂时没有，本书有助于对认可基本概念和范围、实验室认可及标准化进展、我国实验室认可要求、认可过程及认可不符合项管理的了解，加上十个领域的典型案例及其分析，相信读后会对认可有更清晰明确的了解和理解，也能更好地指导实际的应用与推广。

国家提倡高质量发展，各行各业也在关注高质量发展，医疗行业当然也不例外，2022年11月8日，国家卫生健康委办公厅制定的《国家检验医学中心设置标准》明确规定：国家检验医学中心应当满足通过ISO 15189医学实验室认可。通过ISO 15189认可是检验高质量发展的必然要求，在这种情形下，想必越来越多医院的医学实验室会来进行这一基础性的质量保障工作，相信这本书一定会对他们有所帮助。

感谢参与编写的各位专家、老师。由于本人水平有限且经验不足，对认可的理解不一定完全正确，希望大家在使用过程中提出宝贵的意见与建议，以便再版时更新。

谢小兵

2023年2月