第一章　医学实验室ISO 15189认可基础知识

第一节　医学实验室认可基本概念和范围

一、医学实验室认可制度

实验室认可是指由第三方权威机构对实验室能力进行评价并予以正式承认的活动。它是一项国际制度安排和通行做法，在规范各国实验室质量管理工作，推动实验室能力建设，促进检验结果相互承认方面具有重要意义。在医学领域，国际实验室认可组织（ILAC）体系下的ISO 15189医学实验室认可制度是当前国际上最权威的医学实验室能力承认制度。

医学实验室质量和能力认可是医学实验室建立并运行符合国际标准的质量管理体系、具有相应的技术能力所进行的第三方证明。在ISO 15189《医学实验室　质量和能力的要求》中，“医学实验室”定义为：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室，该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步适当检查的建议。医学实验室的检测结果为临床医务人员提供辅助或确认的诊断信息，是对患者医疗保健的基础，因而其检测活动的质量直接影响到广大人民群众的健康与生命安全，是需要引起极大关注的民生问题。鉴于医学实验室的重要性，世界各国专家认为应对医学实验室进行规范化管理以提升其质量。2003年，国际标准化/组织临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC 212）发布了ISO 15189：2003《医学实验室　质量和能力的专用要求》，该标准的发布对医学实验室的管理和能力提升产生了重要影响。各国认可机构陆续采用该国际标准对医学实验室开展认可。

我国医学实验室ISO 15189认可制度由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）负责，于2004年正式创立，2005年8月认可了我国第一家医学实验室，发出了我国第一张医学实验室ISO 15189认可证书，之后继续积极研究和完善医学实验室认可工作，发布了CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》以及各专业领域的应用要求和实施指南文件；2007年8月，CNAS顺利通过了亚太实验室认可合作组织（APLAC）的国际同行评审，12月签署医学实验室认可互认协议（MRA），成为首批签署APLAC医学实验室认可MRA的认可机构。截止到当前，CNAS认可了超700家医学实验室，覆盖了我国大陆地区31个省、自治区和直辖市，以及澳门特别行政区。

二、医学实验室认可的作用和意义

医学实验室通过CNAS认可，证明其满足国际标准ISO 15189的要求，提高了检测结果的可信度，为检验结果互认提供了国际公认的评价依据。我国医学实验室认可制度积极为政府和社会提供技术支持服务，得到了国内卫生主管部门和行业的普遍认同，认可结果得到国家和越来越多地方卫生主管部门的采信。政府通过认可这一平台，客观公正地实施对医疗卫生机构的监管职能，降低政府决策和管理的风险及成本，在医院的等级评审工作中，很多地方卫生主管部门都采信认可的结果，对医学实验室进行科学客观公正评价。

医学实验室认可不仅推动了我国医学实验室质量管理水平和能力建设，还在支持我国举办大型国际活动方面发挥了积极作用。2007年初，CNAS与北京市卫生局合作启动了北京奥运定点医院医学实验室认可专项工作，CNAS全力提供了技术支持。在2008年北京奥运会开幕之前，北京市共计19家医学实验室获得认可，增强了各国运动员和游客对奥运会医疗保障服务的信心。2009年，CNAS又与上海市卫生局合作，开展上海地区医学实验室的专项认可工作，共完成了对11家医学实验室的认可，为2010年上海世博会提供符合国际要求的医学检验服务。2022年的北京冬奥会，CNAS也对服务北京冬奥赛区的部分医学实验室开展了认可工作，为增强北京冬奥赛事的医疗保障能力、圆满完成冬奥医疗卫生保障任务做出了贡献。

2020年，受新冠疫情的冲击，全球人员的跨境活动受到了严重影响，新型冠状（新冠）病毒（SARS-CoV-2）检测结果成为新型冠状病毒肺炎诊断的重要依据。2020年9月3日，国务委员兼外长王毅在出席二十国集团外长视频会议上提出：建议各国互认检测结果，促进跨境流动便利化。同期，国际实验室认可合作组织（ILAC）发布了《COVID-19检测的认可规定》（Specifying accreditation as part of COVID-19 testing），提出各国移民局和边防监管机构将提高旅行控制要求，将新冠病毒检测纳入旅行者健康筛查方案，并应依据ISO 15189《医学实验室　质量和能力的要求》对新冠病毒检测实验室进行认可，获得认可将确保检测实验室的质量和能力，以及检测结果的可靠性，确保人员健康安全并为防疫措施的正确实施提供重要信息。获得加入国际实验室认可合作组织相互承认协议（ILAC-MRA）成员认可的实验室，其检测结果可国际互认，从而促进各国人员跨境流动的便利化。CNAS是ILAC-MRA成员，从2020年开展新冠病毒检测能力认可至今，已认可近70家实验室的核酸检测能力，为国际和国家的新冠疫情防控贡献了认可力量。

客观公正的行为、严谨务实的作风、高水平的专家队伍以及与国际接轨的认可政策和标准，确保了CNAS认可的质量，并在规范医学实验室运作、促进医学实验室管理水平和技术能力建设上发挥了重要影响和作用。获得CNAS认可的医学实验室普遍认为，通过认可的过程是全面建设和提升实验室质量和技术能力建设的高速路，CNAS发布的各类技术文件，为实验室各项管理和技术工作提供了非常有价值的依据和参考，大力指导并促进了实验室管理和技术水平的提升。当前，我国医学实验室认可制度已得到医学实验室的广泛认同。随着我国改革开放和国际化程度的深化，作为国际通行做法的医学实验室认可无疑将会成为我国医学实验室质量管理和能力证明的必由之路。