第二节　中药现代化研究进展

我国中药现代化研究已经开展了二十多年，取得了令人瞩目的成就。二十多年前，较系统地认识中药及方剂的药效物质及其作用机制是很难实现的。而如今，科学家可以在较短的时间内大致解析复方的药效物质及其作用机制；中药资源从野生转到家种系列关键技术取得一定突破，中药鉴定、稀缺药材人工培育等均取得了标志性成果；中成药药效物质和作用机制研究不断深入，质量标准得到提高；运用先进的技术方法，研制成功了一批中药新药，改造了一批老药并成为中药大品种；中药制药技术与设备进步显著，过程质量控制技术快速发展，产品批次间一致性得到提高；中药基础理论，包括药性理论、配伍理论、炮制方法等科学内涵初步得到阐释；中药安全性研究方法和技术水平显著提升，毒性物质分析、毒效机制及毒性预测等均取得进展。在中药现代化实施过程中，聚集了一大批多学科人才，锻炼并壮大了队伍，培育了领军人才，包括院士、国家杰出青年、长江学者等一批国家级高层次人才。科技进步推动了中药走向国际，一批中成药已在国际市场销售，一批中药标准已被美国及欧洲等国家和地区的药典所采纳。

一、中药科研水平和能力显著提升

二十多年来，多学科技术引入到中医药研究中，创新发展了一系列适合中药特点的研究方法和关键技术，中药创新研究技术平台不断发展完善，成为中药现代化研究的重要基础和支撑，产生了丰硕成果。2000—2016年，中药相关研究共获得国家自然科学奖二等奖4项，国家技术发明奖二等奖8项，国家科学技术进步奖一等奖5项。

（一）符合中药特点的研究体系和关键技术不断完善

二十多年来，新技术新方法的发展为中药现代化研究提供了有力的技术手段，使中药药效物质、药效特点、药代动力学过程、作用机制、安全性及临床疗效评价从“黑箱” 到“灰/白箱”。随着多维气/液相色谱、高分辨质谱、超导核磁共振等先进仪器设备和在线筛选、高通量/高内涵筛选、虚拟筛选等活性筛选技术的发展，可实现短时间内基本解析中药的化学成分/有效成分。特别是针对超微量成分、大分子成分（如多糖、多肽、鞣质等）、水溶性成分等研究难点，创建了一批关键技术，已达到国际先进水平。

随着“重大新药创制”科技重大专项的实施，建成了一批高水平的研究平台。中医药研究院所、高校及现代中药制药企业等均搭建了设备先进、功能齐全、开放服务的现代化中药研究技术平台，如中药药效物质研究、中药药代动力学研究、中药安全性研究、组分中药研究、中药药理学研究、中药临床评价研究、中药新剂型研究、中药重金属和农药残留检测技术研究、中药制药过程控制技术研究、现代中药数字化提取技术研究等研究平台。一些平台成为国家重点实验室、国家工程研究中心、国际联合实验室、教育部重点实验室、国家药品监督管理局重点实验室和国家中医药管理局重点实验室。开辟了中药制药技术升级路径，并实现科技成果转化，对中药产业提质增效发挥了引领支撑作用。此外，研究平台标准化建设也逐步与国际接轨，已有多家GLP中心通过国际实验动物评估与认可委员会认证。

适合中药特点的中药药效作用综合评价技术体系不断完善。中药药效作用体现为多靶点、多途径、广效应，通过对机体功能的多环节调节有效发挥预防、治疗作用，因此中药药效作用呈现出整体性、整合性、复杂性的特点。二十多年来，结合现代生物医学的技术方法，针对不同疾病、不同病理环节、不同靶点，引进、建立了系列动物模型，包括各种自发性疾病模型、基因工程动物模型、传染病模型、药物诱导和手术动物模型、模式生物模型等，较好地应用于中药药效作用的评价研究中。整体与局部研究相结合、体外与体内研究相结合、体内过程与活性评价相结合是近年来中药药效研究的主要模式。从宏观到微观，从抽象到直观，从静态到动态的观察分析技术，实现了对中药药效全方位解析。现代高科技检测手段和技术的广泛应用也使中药药效评价在整体动物病理形态、基本功能评价的基础上进一步完善，并逐渐聚焦至细胞、分子水平的直观阐释，形成了模型动物功能动态监控、终点效应检测、病理形态观察、细胞分子水平作用机制评价相结合的综合性体系，为多层次、多环节、综合评价中药药效提供了可能的实现路径。

中药作用机制的研究，不仅能深入到细胞、分子水平，更为重要的是采用各种“组学”（基因组、转录组、蛋白质组、代谢组、表观遗传组等）、网络药理学、系统药理学、整合药理学、体液药理学等具有“整体性” “动态性”的方法诠释中药“多组分、多靶点、多层次、多途径”的作用特点，使中药作用机制的研究逐步深入，不断揭示中药的科学内涵。中药药理学评价方法的进步，不仅为证明中药的有效性及作用机制奠定基础，也为中医药理论的研究与发展提供了支撑。

中药体内过程研究，针对中药多成分造成体内暴露和变化过程的复杂性，提出中药“药代标记物（PK marker）”的概念，并创建了生物样品微量物质分析技术、中药体内代谢物富集和制备技术，“诊断离子桥联网络” “相对暴露法” “物质组-代谢组关联网络” 等中药复杂成分体内过程研究方法学体系。另一方面，针对一些“药效确切、机制不明” 的中药，可通过分析内源性小分子物质群的改变等代谢组学研究手段来考察其作用机制和效果。

中药安全性相关的基础性问题和规范化研究等方面取得了重大进展。目前中药新药的安全性评价逐渐与国际规范接轨。中药GLP平台研究能力和深度不断加强，通过对一些有毒中药的毒性成分、致毒机制、量毒关系、毒性分类、毒性预测等进行深入研究，完善了中药安全性评价技术体系，对科学客观地评价中药安全性、合理地使用中药等都起到了推动作用。

围绕着中药新药研发的各个关键环节，研究攻克了中药药效物质高效分离与鉴定技术、组分中药筛选与新药研发技术、中药超微粉碎技术、超临界萃取技术、真空带式干燥技术、高速滴丸技术、中药经皮给药技术、中药缓控释技术、中药生产过程控制技术等一批制约中药新药研发与现代化生产的共性关键技术，有力推动了中药新品种研发和中药大品种二次开发，产生了显著的经济和社会效益。

随着循证医学、临床流行病学的推广应用，中医药临床研究的质量得到提升。临床研究实施过程质量控制体系不断健全，包括研究方案的设计优化、伦理审查、研究注册、研究机构选择、研究者管理、受试者募集、随机分配与隐藏、药品动态管理、三级质量控制、数据动态管理与分析和结局报告等方面，中医药临床研究技术规范不断完善，中医药循证评价过程质量控制方法已经建成。中医药临床研究注册系统、中央随机分配系统、远程数据获取系统、项目管理系统、安全性监测系统等均得到推广应用。中医药临床疗效评价核心指标集（COS）的发展应用，为建立完善基于临床价值的中医药临床证据链构建与评价提供了新的路径。中医药循证评价证据库系统（EVDS）的建立和应用，大大提高了中医药临床证据转化效率和应用效果。大数据技术的兴起，促使中医药临床研究模式的改变；基于真实世界数据的中医临床研究快速发展，不仅在安全性评价领域广泛应用，也成为基于人用经验证据支持中药新药研发的重要研究内容。

（二）中药基础理论的科学内涵逐步得到诠释与发展

为了阐释中药基础理论的科学内涵，中医药研究者与化学、生物信息、数学、人工智能等科学工作者进行跨学科合作，特别是借助系统科学、复杂科学的思想方法和技术手段，开展多学科的交叉研究，方剂配伍理论、配伍禁忌、药性理论、毒性理论等科学性和先进性的中药核心理论逐步得到诠释与创新发展。《中国中医药重大理论传承创新典藏》获第五届中国出版政府奖图书奖。

在中药性味研究方面，初步阐释了中药性味的本质及四性与五味的关系，即中药（包括功效组分）同时具有性（气）与味；五味主要与中药的功效相关，四性主要与机体的能量代谢、物质代谢相联系；四性可通过中药对机体的能量代谢、物质代谢的影响予以评价其归属，并探索出“可拆分性、可组合性”的中药性味理论研究新方法，将现代方法与传统的性味评价方法相结合，建立了基于代谢组学生物标志物的中药寒热性预测模型，可有效用于中药寒热温凉四性的归属评价。

在中药配伍研究领域，创新提出了“组分中药理论”。在此理论的指导下，建立了以组分配伍创制现代中药的关键技术链，构建了药性相关数据库及数字化中药组分库，并建立了基于组分配伍的“组-效” “时-效”关系及多靶点整合调节作用的组分中药研制技术平台。“组分中药理论”不仅为深刻诠释中药“七情和合”配伍理论提供了崭新的研究思路，而且开辟了中药现代化的一个重要方向，为创新中药研制提供理论基础和技术支撑，对中药产业的发展、国际化及对中药“产、学、研”结合都具有重要意义。

中药炮制研究方面，通过对传统炮制理论、炮制技术、炮制工艺与饮片质量标准等研究，基本建立了传统中药炮制传承体系、炮制技术创新发展体系、中药饮片生产和质量保障体系，基本满足了中医药事业对中药炮制技术、人才及产品的需要，为中药产业发展提供了强有力的支撑。

中药毒性研究方面，揭示了中药毒性评价的特殊性，证明中药毒性强度在“有毒组分/成分—药材毒性—饮片毒性—复方毒性”传递链上并不是等效传递的，打破了“化学成分有毒就推演到其药材有毒，并进一步认定含有该药材的中药复方制剂有毒” 的不科学逻辑推理，有助于纠正当前国际上对有毒中药的一些偏颇甚至错误认识；较系统地揭示了“反药配伍禁忌”的内涵、主要表现形式，与常用药对的属性差异，反药配伍的稀疏关系、潜在危害特点，宜忌转化关系、开放性特点，以及配伍禁忌的规避及趋利避害的原则方法等，丰富和发展了中药配伍禁忌理论。

（三）中药质量标准研究和质量体系建设成绩显著

随着对中药药效物质及作用机制研究的不断深入，以及现代化分析检测仪器在中药质量研究中的应用，确保中药“安全、有效、均一”的质量评控体系已逐渐完善：在安全性控制方面，对中药内源性有毒成分（如吡咯里西啶生物碱等）及外源性有毒成分（如农药及重金属残留、真菌毒素、二氧化硫残留等）建立了高效、灵敏的检测方法；在有效性评价方面，从控制“单一成分”“指标成分” 过渡到“多成分” “有效成分” “等效/主效成分” ；在质量均一性方面，建立了针对整体化学成分的指纹图谱一致性分析技术来评价产品批次之间均一性。

与二十多年前相比，《中华人民共和国药典》（以下简称“《中国药典》”）所收载的中药质量标准的数目大幅度提升，已构建了包含来源或制备方法、性状、专属性鉴别、安全性相关检查、浸出物检测、含量测定等比较完善的标准体系，部分品种还建立了指纹图谱/特征图谱和多成分含量测定相结合的整体成分控制标准，使我国中药质量标准水平在很多方面达到国际领先水平。《中华人民共和国药典》（2020年版）还采用DNA分子鉴定法、条形码技术、生物效应评价法、液相色谱-质谱（LC-MS）联用法、一测多评法、薄层色谱-生物自显影技术等新方法与新技术来解决难点问题，使得一大批中药标准已超越国际同类水平。

二、中药现代化研究推动中药资源保护和利用

随着中药临床应用日益广泛，特别是大健康产业快速发展，对中药材资源的需求急剧增加，野生药材的数量和质量已经不能满足日益增长的需求。解决供需矛盾，提升中药材质量，需要依靠科技进步，实现中药资源的保护、开发和可持续利用，这是中医药行业发展的基础。

近二十年来，在国家有关部门的重视和支持下，中药资源的科学保护和可持续利用取得了长足进步。包括第四次全国中药资源普查试点、中药材规范化生产与规模化基地建设、珍稀濒危中药资源保护与利用、中药资源循环利用与资源产业可持续发展、道地药材成因机制与质量评价、中药资源领域新理论新技术等多项重大科研和基地建设项目，取得了系列标志性科研成果。

自2003年11月实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）以来，我国已形成了全世界规模最大、体系最完整的中药材生产体系，目前六百多种常用中药材中，开展人工种植（养殖）品种达三百多种。全国药材种植总面积超过5000万亩（1亩≈666.67m2），其中规范化种植基地超过100万亩。重点开展了道地药材相关研究：一是从生态生物学角度，揭示了道地药材形成规律和机制，初步赋予道地药材现代科学内涵；二是创建了符合道地药材特点的品质鉴定与评价方法，形成了系列技术规范和标准，推动了中药鉴定学和中药标准化发展；三是建立了道地药材生态适宜性评价方法和近百种道地药材GAP基地，促进中药材规范化生产。

自2011年启动第四次全国中药资源普查试点工作，覆盖了全国31个省（自治区、直辖市）的922个县，初步建成包括1个国家中心、28个省级中心、65个监测站的国家中药资源动态监测体系。在20个省（自治区、直辖市）布局建设了28个繁育基地，在四川和海南建设了种质资源库。现已基本查清我国中药资源本底情况，建立中药资源普查成果数据库，构建信息网络化共享服务平台。中药资源循环利用及生产方式的转型发展已经起步，基于循环经济理论的中药资源循环利用策略与实践、非法定药用部位的扩展研究、中药资源产业化过程资源经济产业链的延伸等方面均取得了系列成果。

针对一些珍稀濒危中药资源，实施了一系列有针对性的抢救与保护行动（科学研究与技术推广），主要有产地保护、野生变家种（家养）、野生抚育、组培快繁、替代品研发等。半夏、五味子、金银花、黄芩、丹参、石斛等品种实现了大面积人工种植；甘草、麻黄、肉苁蓉等防风固沙药材大规模野生抚育或人工栽培，促进了荒漠地区生态环境的改善；人参、黄连、西洋参林下栽培全面推广，减少了森林砍伐和水土流失；冬虫夏草、麝香、熊胆、蜈蚣、牛黄等药材的人工养殖基本实现了产业化；人工麝香、人工牛黄和体外培育牛黄、山羊角代替羚羊角、水牛角代替犀角等动物药材替代品成功应用；人工犀角、虎骨替代品的研制也取得了初步进展。

中药材规模化、产业化、基地化发展，带动了中药材产地初加工向集约化、产业化发展。中药材全过程可追溯成为必然趋势，启动中药材产品全过程可追溯体系，从种植（养殖）、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程可溯源体系，实现来源可查、去向可追、责任可究，是保障中药材质量的一项基础工程。2015年国务院办公厅转发了由工信部、国家中医药管理局等多个部委局联合制定的《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》，对夯实中药行业发展基础具有重要指导意义。

三、中药新药发现与大品种培育成效突出

中药现代化战略实施二十多年以来，我国中药新药研发取得了显著的进步和重要成就。以科技创新为引领、临床需求为导向，以企业为主体，一大批不同类别的中药新药上市，整体提高了中药新药研发的水平与能力，推动了中药产业的快速发展。

经过二十多年的发展，中药新药研发能力和质量控制水平大幅度提升。研发思路遵循中医药的原创思维，吸收当代科技的最新成果，研制既保持中药方剂药效特色，又符合相关管理规范的创新中药。目前中药新药研究与开发策略更加贴近需求，现代科技与中医药理论的融合更加紧密，形成了包括以验方为基础的中药新药发现模式、以经典名方为基础的中药新药发现模式、以组分配伍理论为指导的中药新药发现模式、采用植物药研究手段的新药发现模式等。

2020年，国家药品监督管理局发布了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》等文件，尊重中医药特点，遵循中药研制规律，将“安全、有效、质量可控” 的药品基本要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合，改革健全符合中药特点的审评审批体系。根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况，改革中药注册分类，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，开辟具有中医药特色的注册申报路径。按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用，按照中药特点、研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合（简称“三结合”）的审评证据体系。

（一）中药新药发现策略不断发展完善

中药新药发现策略和途径与化学药有显著不同。中药具有几千年的临床应用历史和经验记载，以及大量的经典方药，这些都是中药新药研发的重要源泉。基于经验的中药研发，具有成药性好、成功率高等优势。中医药理论指导和复方配伍是中药新药研究与化学药物研制的显著差异，也是优势所在。经过二十多年的发展，中药新药发现策略和途径不断发展完善，形成了包括基于中医药基础理论的中药复方新药发现模式、基于临床经验方的中药复方新药发现模式、基于疾病网络靶标的中药复方新药发现模式、基于组分配伍的中药复方新药发现模式、基于“等效/主效成分群”的中药新药发现模式、基于系统分离结合活性筛选的中药有效成分新药发现模式和基于中药有效成分结构修饰的新药发现模式。基于先进的新药发现模式，一批创新中药新药研制成功，并在临床上广泛使用，提高了疾病的治疗效果。中药新药的研制，不仅是对先进制药技术的应用和检验，也是对新技术创新发展的推动，同时带动中药工业进步。

（二）中药经典方药及颗粒剂研发

经典方药是中药新药发现的重要源泉。随着近年来对经典方剂的研究日趋深入，基于经典方药的中药新药（包括新剂型、新用途、新品种）不断涌现，使得经典方药的临床应用日益广泛，对常见病、多发病、疑难病等发挥出了独特的治疗效果，获得了良好的社会效益和经济效益。

二十多年来，中药配方颗粒的研究开发和产业化取得阶段成绩。中药配方颗粒是传统中药饮片与时俱进的产物，是中药饮片的一种新形态。我国研制出六百余种中药配方颗粒，并实现了产业化，成为中药国际贸易的一个增长点。

近些年，基于古代经典名方的复方颗粒研究，受到国家管理部门的重视。在科技部、国家中医药管理局等有关部门的大力支持下，2013年“重大新药创制” 科技重大专项启动了“经典名方标准颗粒研究”的课题，开展20个经典名方颗粒剂的示范性研发。该课题的基本研发思路是“传统制备、现代质控”，即遵循中药方剂水煎的传统制备方法，研究建立规范化现代生产工艺，以保持中药方剂“原汁原味” 的特色；运用现代药物分析、质量控制等新技术，研究建立稳定、可靠的现代药物质量控制体系。2018年，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局发布了《古代经典名方目录（第一批）》，国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，推动基于古代经典名方复方制剂的审批。

（三）中成药二次开发与大品种培育

我国中成药品种多，但大品种少，二十多年前过亿元的品种仅有几十个。大多数中药品种因原研时期条件所限，存在临床定位宽泛、品种优势不明、制药工艺粗糙、质量控制技术落后等共性问题，导致中成药功能主治同质化、质量标准不高、产品科技含量低、市场竞争力不足等问题。

中药现代化实施二十多年来，突破了一批中药研究的关键技术，搭建了一批高水平技术平台，形成了多个创新研究技术团队，为促进中药产业向科技型和集约型转变提供了技术支撑和人才保障。张伯礼院士率先提出了中成药二次开发的理念和策略，组织多学科队伍攻关，建立了中成药二次开发核心技术体系，解决了中药品种临床定位宽泛、药效物质及其作用机制不清楚、制药工艺粗糙、质控技术落后、上市后有效性和安全性缺乏循证评价等问题。研究成果无缝转化，提高了中药品种安全性、有效性和质量可控性，培育了中药大品种群。研究成果在全国19个省市推广，应用于近百家中药企业，推动了中药大品种不断发展。到成果验收时，年销售额过亿元中药大品种达到五百余个，过十亿元品种五十余个。中药过亿元品种年累计销售额达到2500亿元，约占我国中药工业总产值的1/3，提高了中药行业聚集度，产生了巨大的社会效益和经济效益。研究成果获得国家科学技术进步奖一等奖。

中成药二次开发是推动中药产业提质增效发展的抓手，通过实施二次开发，中药品种的科技含量得到快速提升，市场销售额得到增长。企业依靠科技创新推动中药产业发展的积极性和主动性显著增强，使“产、学、研”各方更加紧密结合，大大提高了科研成果的转化效率。通过实施中药二次开发，推动了中药制药技术升级，从以“管道化、自动化和半自动化”为技术特征的“中药工业2.0”，向以“信息化、数字化和智能化” 为技术特征的“3.0” 和“4.0”迈进。

四、中药产业规模快速增长，服务经济社会发展

近20年来，我国中药产业从改革开放初期的手工作坊式生产模式向现代化制造业迈进，建立了以科技创新为动力、中药农业为基础、中药工业为主体、制药装备为支撑、中药商业为纽带的产业体系，成功地打造了拥有自主知识产权并具备现代医药工业技术水平的中药制药业，发展形成了较为完整的现代中药产业链。在国家各项政策措施的推动下，中药产业得到迅猛发展，至2015年全国中药生产企业数已经达到4076家，中药工业总产值由1996年的235.4亿元上升到2015年的7867亿元，约占医药工业总产值的1/3，中药大健康产业已达到1.5万亿元规模。由于政策约束，中药工业发展受到影响，2021年中药工业年营业收入达到6919亿元，进入新的增长期。

中成药及饮片工业积极采用新工艺、新技术和新设备，提高生产质量与效率。创制并培育了一批满足临床用药需求、具有疗效优势的中药新药品种，增强了现代中药创制和新药成果产业转化能力。创立中成药二次开发策略和核心技术体系，形成了规模化培育中药大品种的二次开发模式，开拓了一条投入少、见效快、创新驱动中药产业跨越发展的有效途径，引领了中药产业创新发展方向。一批科技型中药制药企业迅速崛起，一些具有影响力的老字号中药企业焕发青春，中药制药业已形成良好的产业布局，实现了中药制药工业规模化、规范化和现代化。

中药《药品生产质量管理规范》（GMP）的顺利实施，显著提高了我国中药制药工业的整体水平，为中药制药技术标准体系与国际药品监管规范的进一步对接奠定了良好基础。我国中药制药装备工业通过借鉴、引进与吸收高新技术，积极研发新设备与新技术（包括饮片加工设备，中药提取、浓缩、分离纯化、干燥、制剂和包装设备，以及生产设备自动控制系统、生产过程信息系统等），促使中药生产工艺与设备升级换代，有力推动了中药产业的现代化发展。

中药大健康产业已形成四大基本产业群，包括医疗产业、医药产业、保健食品及日用品产业、健康服务产业等。产业规模增长迅速，已成为具有巨大市场前景及重大发展机遇的新兴产业。

五、中药国际化进程稳步推进，国际影响不断增强

中药作为我国的传统药物，不仅为我国人民的健康做出了巨大贡献，也逐步走向国际，为世界人民健康服务。“一带一路”倡议的推进，为中药进入国际市场提供了良好的契机，中药走向世界取得了阶段性成效。

张伯礼教授等在《中医药现代化研究20年回顾与展望》指出，随着中药基础研究水平的不断提升，我国学者在国际上发表的高水平论文占国际论文比例从5%增加到35%，超过美国、韩国、日本等国家，成为世界中医药研究大国。越来越多的高水平研究成果发表在国际顶级杂志上，彰显了中医药的优势和科学内涵。例如银翘散加减麻杏石甘汤的标准汤剂治疗甲型H₁N₁流感、芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭、小檗碱调节糖脂代谢机制、复方黄黛片治疗急性早幼粒细胞白血病分子机制、药用模式真菌灵芝全基因组图谱解析、丹参中丹参酮类化合物生物合成途径中的关键酶基因研究等多项研究成果发表在国际知名期刊，产生良好的学术影响。

随着中药现代化、国际化的推进，一批临床疗效确切、安全性高的中药产品以药品身份开展国际注册研究，多个中药新药在美国食品药品管理局（FDA）开展国际多中心临床试验。如复方丹参滴丸（胶囊）（T89）完成Ⅲ期临床试验，血脂康胶囊、扶正化瘀片、康莱特注射剂、桂枝茯苓胶囊也已完成Ⅱ期临床试验。丹参胶囊、地奥心血康等中药产品在欧盟国家完成注册。

构建高水平的中药质量标准，使更多中药标准被《美国药典》和《欧洲药典》等药典收载，必将提高中药的国际认知度和影响力。国家中医药管理局、国家药典委员会等相关部门积极推进中药标准的国际合作，我国学者也积极参加中药材国际标准的制定，已有多项标准被《美国药典》和《欧洲药典》收录。已有丹参、灵芝、三七、桂枝、五味子、薏苡仁等13个中药标准被《美国药典》收载；我国学者制订的钩藤、水红花子、虎杖等中药标准首次被《欧洲药典》收录，这是我国学者起草制订的第一批进入《欧洲药典》的中药标准。

中药对外贸易逐年增长，“一带一路” 沿线国家和地区对中医药的需求不断释放。2021年，出口额达到50.01亿美元，主要为中药材、中药提取物和中成药等产品。由于不同国家和地区间文化、法律法规、管理办法的差异，中药产品在不同国家和地区的“身份” 不同。在欧美国家，中药产品主要以膳食补充剂、保健品的身份销售；在俄罗斯、越南、澳大利亚等国家，中药产品主要以药品的身份销售。因此，既要加强欧美中药注册研究，也要加强与其他国家和地区中药贸易和市场准入研究工作的推进，特别是“一带一路” 沿线国家和地区的中医药交流。

六、中医药人才队伍发展壮大

中药现代化，经过二十多年的努力，在科研、教育、产业等方面取得了巨大成绩，一大批中医药领域的优秀人才及团队在其中起到了关键作用。目前，全国有24所（本科）中医药高等院校，全国开设中药相关专业的高等院校有102所，全国现有国家级和省级中药科研机构和药物检验所共八十余所。国家中医药管理局启动了中医药传承与创新“百千万” 人才工程（岐黄工程），已经遴选培养249名岐黄学者和青年岐黄学者，1500名临床优秀人才和1万余名骨干人才。

在中药现代化二十多年的进程中，全国涌现了一大批中药学科及从事中药相关研究的优秀人才，包括诺贝尔生理学或医学奖获得者、两院院士、国家杰出青年科学基金获得者、“长江学者奖励计划”获得者、“万人计划” 领军人才、973计划首席科学家等高水平科研人才。2017年院士有效候选人中，中医药领域有18名候选人，占医药卫生学部候选人总数的25%以上，这是中药现代化二十多年发展的一项重要成绩。不断发展壮大的中医药及交叉学科人才队伍，成为推动中医药事业发展的主力军。