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版权信息
编者（按姓氏笔画排序）
主编简介
前言
第一章 影像医疗器械临床试验概述
第一节 医疗器械临床试验的现状
第二节 医疗器械临床试验的实施过程
第三节 影像医疗器械临床试验的规定和要求
参考文献
第二章 影像医疗器械基本原理
第一节 医用X射线诊断设备
第二节 X射线计算机体层摄影设备
第三节 磁共振成像设备
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第四节 超声诊断设备
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第五节 核医学影像设备
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参考文献
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第三章 影像医疗器械安全和性能基本原则及检验标准
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第一节 医疗器械的电气安全要求及标准
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第二节 医用诊断X射线设备安全专用要求和性能要求
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第三节 X射线计算机体层摄影设备安全专用要求和性能指标要求
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第四节 磁共振设备安全专用要求和性能指标要求
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第五节 超声诊断设备安全专用要求和性能指标要求
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第六节 核医学影像设备安全要求和性能指标要求
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参考文献
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第四章 影像医疗器械试验方案设计
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第一节 医疗器械临床试验方案设计原则及方法
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第二节 临床试验方案样本
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参考文献
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第五章 影像医疗器械试验中的伦理问题
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第一节 伦理审查的送审要求
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第二节 伦理审查要点
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第三节 伦理跟踪审查
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第四节 伦理委员会及其管理
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第五节 影像医疗器械临床试验的常见伦理问题
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参考文献
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第六章 影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理
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第一节 研究者的要求和职责
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第二节 申办者职责
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第三节 临床试验实施前准备
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第四节 临床试验实施过程的一致性
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第五节 填写病例报告表
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第六节 临床试验实施过程中的监查
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第七节 实施记录的实时性、真实性与信息化管理
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第八节 影像资料的显示、贮存与溯源管理
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第九节 试验用医疗器械管理与临床试验基本文件管理
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第十节 医疗器械临床试验标准操作规程的制定和意义
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参考文献
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第七章 医疗器械试验的统计学分析
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第一节 统计分析的基本概念
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第二节 常用的统计分析方法
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第三节 样本量的计算
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参考文献
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第八章 影像医疗器械临床试验报告撰写
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第一节 影像医疗器械临床试验报告的主要内容
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第二节 临床试验报告书写与送审前的注意事项
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第三节 临床试验报告范例
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第九章 影像医疗器械试验监查、检查与质量管理
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第一节 临床试验全过程监查
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第二节 临床试验现场检查前准备
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第三节 临床试验检查中的技巧
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第四节 临床试验检查资料的保存与归档
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第五节 医疗器械临床试验的质量管理
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参考文献
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附件1
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附件2
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附件3
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附件4
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附件5
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附件6
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第十章 国家药品监督管理局医用成像类医疗器械临床试验技术审评要求
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第一节 医用成像类医疗器械临床试验资料提供要求
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第二节 医疗器械临床试验方案审评要求
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第三节 医疗器械临床试验机构及临床试验人员的审评要求
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第四节 医疗器械临床试验报告的审评要求
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第五节 医用成像类医疗器械临床试验要求实例
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第六节 医用成像类医疗器械临床试验常见问题分析
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参考文献
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第十一章 影像医疗器械临床试验数据管理系统
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第一节 概述
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第二节 临床试验数据管理系统的结构
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第三节 临床试验数据管理系统的应用
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参考文献
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第十二章 医学影像人工智能
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第一节 概论
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第二节 方法及应用
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第三节 临床验证
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附录
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参考文献
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第十三章 医学影像人工智能软件临床验证
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第一节 医学影像人工智能软件的临床验证概述
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第二节 软件验证
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参考文献
更新时间：2025-03-15 01:17:45
完结共93章
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