参考文献

1.医疗器械监督管理条例．国务院令680号，2019.

2.医疗器械临床试验质量管理规范.国家食品药品监督管理总局.中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号.

3.医疗器械分类规则.国家药品监督管理局令第15号.

4.黄嘉华．医疗器械注册与管理．北京：科学出版社，2008.